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2017-9-4 20:32:07??????點擊︰
1、隧道式滅菌干燥機的滅菌原理
    在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產線中,抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材,相應無菌生產工藝要求其瓶子需經干燥和去熱原滅菌,隧道式滅菌干燥機通常采用干熱滅菌方式,干熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體隧道式結構,分為預熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個部分,滅菌後抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔淨度要求、細菌內毒素大降3個對數單位以及微生物不得檢出。
 
2、隧道式滅菌干燥機的種類
    隧道式滅菌干燥機也稱隧烘箱,主要對抗生素瓶進行滅菌、干燥和去熱原,一般隧道式加熱滅菌形式有二種,一是熱風循環(即熱空氣平行流),二是遠紅外輻射,其共同點均為干熱滅菌。
2.1、熱風循環型隧道式滅菌干燥機
    熱風循環型隧道式滅菌干燥機原是通過Bosch公司及B+S公司的產品演化而來。其特點︰(1)容易控制溫度和熱風壓差;(2)溫度分布均勻;(3)整箱長度較遠紅外輻射型短。但不完美之處在于︰(1)熱風循環型隧道式滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的高效過濾器,其使用成本相時較高;(2)由于熱風循環型預熱段升溫較快,對瓶子的管壁均勻性有一定要求。
2.2、遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機
    遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機從某種意義上來說,是土生土長的國內產品,也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點︰(1)滅菌干燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風的雙重作用,熱穿透性強;(2)備品備件成本相對較低。但不完美之處在于︰(1)受箱內氣流干擾和電熱管啟閉影響較大,對烘箱前後二段風壓控制有較高的要求;(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風循環型要長;(3)只能采用整排瓶子推入方法,才使瓶子的升溫基本一致,從而能基本確保熱穿透指標一致。
2.3、二種隧道式滅菌干燥機的比較
    二者型式隧道式滅菌干燥烘箱各具特點,都能滿足藥品生產要求。在2000年前國內對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內傳統經典的遠紅外熱輻射型較多,這是由于其價格略低、運行成本相應少的特點所決定的,它非常適宜于模制瓶。但近來,由于抗生素無菌制劑大量使用管制瓶,它的壁薄和均勻性的特點,加之熱風循環型的控制方便與熱均勻性好,使熱風循環型的隧道式滅菌干燥機大量使用,其也是目前此類設備的首先。
 
3、隧道式滅菌干燥機的選擇要點
    本要點以遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機為例,其它機型可參照相應變動。
3.1、方式與功能
    (1)以遠紅外輻射加熱方式進行干燥滅菌。同時,能保證在潔淨度100級環境下,加熱滅菌和冷卻瓶子;
    (2)箱內滅菌溫度能確保滅菌後瓶子無菌和無熱原。且在出口處,瓶子冷卻後溫度應≦室溫+15℃。
3.3、結構和制造
3.2.1、箱體結構及制造
    (1)箱體內壁材料采用優質奧氏體不銹鋼,內部接縫應采用連續氬弧焊,焊縫必須平整光滑,彎角應園弧過渡,材料折邊不能有死角和縫隙。結構上無盲區,便于清洗和防止塵埃粒子沉積;
    (2)箱體外表面可采用優質奧氏體不銹鋼拉絲板或制後拋光;
    (3)箱體保溫性能好,正常使用時外殼表面溫升≦室溫+12℃(不含進口處),充填保溫材料不得含Cl-,且確保不會污染口服液瓶和箱內空氣;
    (4)結構設計上要考慮溫差應力引起箱體的變形;
    (5)紅外線加熱管結構上應能保證導電聯接裝置在高溫下長期工作而不氧化。
3.2.2、網帶及傳動
    (1)網帶選材和制造做到受熱不變黑,材質推薦采用316L;
    (2)網帶有二種(不銹鋼絲串繞式和鏈板式),推薦采用鏈板式網帶。對不銹鋼絲串繞式,網帶兩邊應有糾正跑偏的導向托輪;對鏈板式,網帶兩邊應設有控制跑偏的導向槽;
    (3)結構上要確保運行時不跑偏和不產生松邊,有張緊、托壓裝置。
3.2.3、潔淨空氣與過濾器
    (1)應設高效過濾器,高效過濾元件須耐高溫,密封墊能確保在溫度變化下的密封性;
    (2)過濾器上下要有一定的靜壓分配,出風要有分布板。
3.2.4、風路的要求
    (1)風路布局一般合理設計為上進下出,進風應連接相應HVAC系統;
    (2)預熱和冷卻段的前後循環風機的風量風速能獨立調節或變頻控制。預熱和冷卻段風速一般0.45m/s,高溫滅菌段風速一般0.6m/s;
    (3)循環風機需耐溫、低噪和潤滑無滲漏。
3.2.5、測試及風閘
    (1)應具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風速等檢測取樣取樣口,位置合理及密封。過濾器上下設有測量壓差接口;
    (2)在進口側加熱段前後及隧道出口處,均需設擋風閘,可手控高低位,調節鎖定方便。
3.2.6、進出瓶系統
    (1)能適應輸送帶的自動進瓶,機器進口設有自動推瓶機構,使進入網帶的瓶子呈整排,這樣能使箱內的風壓保持相對穩定。同時,進瓶不應出現凌亂無序狀態;
    (2)出瓶系統能自動進入輸瓶轉盤。
3.2.7、其它
    (1)烘箱制造過程應在較潔淨區域,對制造後的箱體內壁和風管應去污、清洗和用酒精消毒,最後用塑料紙包封開口處出廠;
    (2)整機內部易于清洗,便于維修。
3.3、電氣和控制
3.3.1、操作調速
    (1)網帶只有在箱內溫度達到設定值才啟動;
    (2)輸送網帶速度變頻可調,並顯示與記錄,速度應與前後工序連鎖調節控制。
3.3.2、調節功能
    (1)循環風機風速應變頻可調;
    (2)各段溫度可獨立控制和任意設定,控制精度為±5℃,加熱段可在300~380℃內控制,350℃高溫滅菌段運行時間≧5min。
3.3.3、控制顯示和記錄
    (1)采用PLC控制,觸摸屏顯示並操作,能動態反映各工序情況。有菜單選擇運行程序或能設定所運行的參數;
    (2)網帶速度和循環風機速度顯示和記錄;
    (3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上實時顯示其曲線,出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應各具獨立性,加熱段指示溫度力求與瓶實際溫度相符,不相符時必須校正;
    (4)石英電熱管布置應合理,以確保箱內熱分布的均勻性;
    (5)箱內風壓和風速的正常顯示。
3.3.4、連鎖要求
    (1)只有前後循環風機和排風開啟後,才能正常電加熱;
    (2)輸送網帶只有在箱內各處溫度達到設定值時才能正式生產;
    (3)要有運行連鎖的設置,當溫度不符合設定值時能報警及低值時自動停止網帶運行的連鎖,並使每個瓶子在≧350℃環境中超過5min,或按工藝驗證要求控制;
    (4)程序上設定下班停機時,高溫區緩緩降溫,風機仍工作,當溫度降至60℃時該機才正式停機。
3.3.5、監視報警
    (1)箱內溫度超過設定範圍值時,停止加熱並報警;
    (2)當循環風機故障或突然停電時,應報警通知手控擋風閘板並停止加熱。以防止過濾器燒壞,所以控制上考慮連鎖裝置;
    (3)網帶過載故障能機械離合並報警;
    (4)對加熱元件的電流電壓的實時監視;
    (5)下列情況下輸送網帶自動停轉並報警(有條件設置)︰a箱出口處瓶子擁堵;b進口瓶子缺瓶。
3.3.6、聯機性
    (1)箱內溫度及循環風速未達到設定值時,能控制推瓶機構不運動或前洗瓶機停止;
    (2)當箱出口處瓶子擁堵時,能控制網帶自動停止。
3.4、安裝環境要求
    (1)處10萬級潔淨度空間;
    (2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應處潔淨度100級層流環境下。
3.5、主要控制指標
    (1)烘瓶破損率<0.1%;
    (2)網帶速度,符合產量要求;
    (3)箱內塵埃粒子監測,符合100級潔淨度的標準,高效過濾器需完整性測試。另,層流測試︰預熱和冷卻段︰0.45m/s±20%;加熱段︰0.6m/s±20%;壓差測試,各段對壓差>0Pa;
     (4)設備自控系統處正確控制狀態的試驗,采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≦1%的滿量程(即≦±5℃);
    (5)空載熱分布試驗,各點溫度在設定值≦±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃);
    (6)負載熱分布和熱穿透試驗,經三次負載驗證,FH值≧1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點在經過滅菌5min以後的時間內,均高于工藝滅菌溫度350℃。